Η επάρκεια φαρμάκων από πλάσμα αφορά εκατομμύρια ασθενείς
Η επάρκεια φαρμάκων από πλάσμα αφορά εκατομμύρια ασθενείς
Μία πρόσφατη μελέτη της Copenhagen Economics αναδεικνύει την κρίσιμη σημασία των φαρμάκων που παράγονται από ανθρώπινο πλάσμα για περίπου ένα εκατομμύριο ασθενείς στην Ευρώπη. Για αυτούς τους ανθρώπους, που πάσχουν από σπάνιες και χρόνιες παθήσεις όπως ανοσοανεπάρκειες, αιμορροφιλία, κληρονομικό αγγειοοίδημα, σύνδρομο Guillain-Barré και νόσο Kawasaki, η πρόσβαση σε αυτές τις θεραπείες είναι συχνά καθοριστική για την υγεία και τη ζωή τους.
σχετικά άρθρα
Ωστόσο, η αυξανόμενη ζήτηση για αυτές τις θεραπείες θέτει σημαντικές προκλήσεις στα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας, αναφορικά με την εξασφάλιση επαρκών ποσοτήτων πλάσματος για την κάλυψη των αναγκών όλων των ασθενών.
Το πλάσμα, ως το υγρό τμήμα του αίματος, είναι πλούσιο σε πρωτεΐνες, αντισώματα και άλλες βιολογικές ουσίες. Από αυτό παράγονται τα Plasma Derived Medicinal Products (PDMPs), φάρμακα ζωτικής σημασίας για την αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων εδώ και δεκαετίες.
Σε αντίθεση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, το πλάσμα δεν είναι δυνατόν να παραχθεί τεχνητά. Η μοναδική πηγή του είναι η δωρεά από υγιείς ανθρώπους, καθιστώντας την επάρκεια των φαρμάκων άμεσα εξαρτώμενη από τη διαθεσιμότητα δωρεών και τη συμμετοχή των πολιτών.
Η ανάγκη για αυτές τις θεραπείες είναι διαρκής, καθώς πολλοί ασθενείς τις λαμβάνουν εφ’ όρου ζωής. Αξίζει να σημειωθεί ότι για την κάλυψη των αναγκών ενός μόνο ασθενούς απαιτείται η συμβολή μεγάλου αριθμού δοτών σε ετήσια βάση.
Αύξηση των αναγκών
Τα τελευταία χρόνια, η ζήτηση για φάρμακα προερχόμενα από πλάσμα καταγράφει σταθερά ανοδική πορεία. Ειδικοί αποδίδουν αυτή την εξέλιξη στην βελτίωση της διάγνωσης σπάνιων νοσημάτων, στην αύξηση των θεραπευτικών ενδείξεων και στη διεύρυνση των εφαρμογών αυτών των φαρμάκων.
Πέραν των σπάνιων παθήσεων, τα προϊόντα πλάσματος εφαρμόζονται σε υποστηρικτικές θεραπείες για ογκολογικούς ασθενείς, σε μεταμοσχεύσεις, στη διαχείριση σοβαρών εγκαυμάτων και τραυμάτων, καθώς και σε ασθενείς με ηπατίτιδα, παιδιά με HIV και διάφορα αυτοάνοσα νοσήματα.
Η ανάγκη για ανοσοσφαιρίνες σημειώνει ετήσια αύξηση της τάξης του 6,7%, γεγονός που επιβαρύνει την παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού και την Οικονομία στον τομέα της υγείας.
Η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας
Η παραγωγή φαρμάκων από πλάσμα είναι μία εξαιρετικά απαιτητική διαδικασία. Περιλαμβάνει πολλαπλά στάδια ελέγχου, επεξεργασίας και διασφάλισης ποιότητας, από τη συλλογή του πλάσματος έως την τελική διάθεση του φαρμάκου.
Κάθε δωρεά υφίσταται αυστηρούς ελέγχους για την ανίχνευση παθογόνων μικροοργανισμών. Στη συνέχεια, το πλάσμα υποβάλλεται σε κλασματοποίηση, καθαρισμό και ειδικές διαδικασίες αδρανοποίησης πριν την μετατροπή του σε φαρμακευτικό προϊόν.
Η συνολική διάρκεια αυτής της διαδικασίας κυμαίνεται από επτά έως δώδεκα μήνες, χρόνος σημαντικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με άλλες κατηγορίες φαρμάκων. Ως εκ τούτου, μικρές διαταραχές στη συλλογή πλάσματος δύνανται να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα των θεραπειών.
Η ευρωπαϊκή στρατηγική για την επάρκεια
Παρά τα ανεπτυγμένα συστήματα υγείας της, η Ευρώπη διατηρεί εξάρτηση σε ποσοστό 40% από εισαγωγές πλάσματος, κυρίως από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτή η κατάσταση αποτελεί ένα σημαντικό ζήτημα στα Διεθνή δεδομένα.
Η πανδημία COVID-19 ανέδειξε τις αδυναμίες αυτής της εξάρτησης, καθώς οι περιορισμοί στις μετακινήσεις, η μείωση των δωρεών και οι δυσκολίες στις μεταφορές επηρέασαν την επάρκεια των διαθέσιμων θεραπειών, ωθώντας πολλές ευρωπαϊκές χώρες σε επανεξέταση της στρατηγικής τους.
Υπό αυτό το πρίσμα, η ενίσχυση της ευρωπαϊκής αυτάρκειας σε πλάσμα έχει αναδειχθεί σε βασική προτεραιότητα για τη διασφάλιση της απρόσκοπτης πρόσβασης των ασθενών σε κρίσιμες θεραπείες.
Μοντέλα συλλογής πλάσματος στην Ευρώπη
Στην Ευρώπη, υιοθετούνται διαφορετικές προσεγγίσεις όσον αφορά τη συλλογή πλάσματος. Κάποιες χώρες βασίζονται αποκλειστικά σε κρατικές δομές, ενώ άλλες εφαρμόζουν ένα συνεργατικό μοντέλο που περιλαμβάνει δημόσιους φορείς, μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς και ιδιωτικά αδειοδοτημένα κέντρα συλλογής.
Είναι ενδεικτικό ότι ιδιώτες συλλέκτες σε χώρες όπως η Γερμανία, η Αυστρία, η Τσεχία και η Ουγγαρία συγκεντρώνουν το 50% του πλάσματος που συλλέγεται στην Ευρώπη, καλύπτοντας τις δικές τους ανάγκες και υποστηρίζοντας άλλες ευρωπαϊκές χώρες.
Στην Ελλάδα, η συλλογή πλάσματος διενεργείται αποκλειστικά μέσω της αιμοδοσίας, καλύπτοντας μόνο νοσοκομειακές ανάγκες. Το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο δεν προβλέπει την αξιοποίηση πλάσματος για την παραγωγή φαρμάκων, γεγονός που πυροδοτεί συζητήσεις για πιθανές αλλαγές που θα μπορούσαν να ενισχύσουν τη διαθεσιμότητα αυτής της πρώτης ύλης.
Το ζήτημα είναι ιδιαίτερα ενδιαφέρον, δεδομένου ότι, σύμφωνα με διαθέσιμα στοιχεία, μη χρησιμοποιούμενες ποσότητες πλάσματος για νοσοκομειακές ανάγκες αποθηκεύονται σε βαθιά ψύξη χωρίς να επιτρέπεται η αξιοποίησή τους για φαρμακευτική παραγωγή, οδηγώντας τελικά στην απόρριψή τους.
Παράλληλα, η χώρα εξακολουθεί να εξαρτάται από φάρμακα παραγόμενα από εισαγόμενο πλάσμα, μία κατάσταση κοινή και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες.
